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Compliance

 - PRIMECO Srl

GMP & Compliance

  • Procedure e protocolli di rilascio certificazioni
  • Computer System Validation
  • Validation Plan & Summary Report di qualificazione
  • Stesura, esecuzione e compilazione protocolli di qualifica IQ/OQ
  • Redazione ed emissione SOP
  • Taratura strumenti ed emissione dei certificati
  • Emissione report finale

Qualifiche ed esecuzione test in campo

Qualifiche ed esecuzione test in campo - PRIMECO Srl
  • Prove stagionali HVAC
  • Monitoraggio di camere sterili
  • Verifica e monitoraggio classi particellari ISO 14644/EU GMP annex 1
  • Verifica recovery time
  • Monitoraggio pressioni differenziali
  • Verifica di integrità dei filtri HEPA
  • Mappatura termica autoclavi, camere climatiche, magazzini, incubatori, forni, frigoriferi, congelatori, ecc

Tarature strumentali

Tarature strumentali - PRIMECO Srl
Partendo dalla conoscenza del processo, Primeco definisce le criticità e le tolleranze ammissibili dei range di operabilità da applicare agli strumenti da tarare.

Le attività tipiche sono:
- Piani di taratura strumentale
- Verifiche di taratura a campo con strumentazione campione con riferibilità SIT
- Emissione di procedure e metodi di taratura strumentale
- Follow-up piani di taratura periodica

Variabili tarabili a campo:
- Temperatura
- Pressione
- Conducibilità
- Portata
- Umidità

Engineering

Engineering - PRIMECO Srl

Servizi di Ingegneria

Compliance

Compliance - PRIMECO Srl

Servizi di Convalida