- Procedure e protocolli di rilascio certificazioni
- Computer System Validation
- Validation Plan & Summary Report di qualificazione
- Stesura, esecuzione e compilazione protocolli di qualifica IQ/OQ
- Redazione ed emissione SOP
- Taratura strumenti ed emissione dei certificati
- Emissione report finale
PRIMECO Srl
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Engineering & Validation
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Compliance
GMP & Compliance
Qualifiche ed esecuzione test in campo
- Prove stagionali HVAC
- Monitoraggio di camere sterili
- Verifica e monitoraggio classi particellari ISO 14644/EU GMP annex 1
- Verifica recovery time
- Monitoraggio pressioni differenziali
- Verifica di integrità dei filtri HEPA
- Mappatura termica autoclavi, camere climatiche, magazzini, incubatori, forni, frigoriferi, congelatori, ecc
Tarature strumentali
Partendo dalla conoscenza del processo, Primeco definisce le criticità e le tolleranze ammissibili dei range di operabilità da applicare agli strumenti da tarare.
Le attività tipiche sono:
- Piani di taratura strumentale
- Verifiche di taratura a campo con strumentazione campione con riferibilità SIT
- Emissione di procedure e metodi di taratura strumentale
- Follow-up piani di taratura periodica
Variabili tarabili a campo:
- Temperatura
- Pressione
- Conducibilità
- Portata
- Umidità
Le attività tipiche sono:
- Piani di taratura strumentale
- Verifiche di taratura a campo con strumentazione campione con riferibilità SIT
- Emissione di procedure e metodi di taratura strumentale
- Follow-up piani di taratura periodica
Variabili tarabili a campo:
- Temperatura
- Pressione
- Conducibilità
- Portata
- Umidità
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