Validation
Primeco dispone delle competenze e del team adeguato per fornire servizi altamente professionali su tutti gli aspetti di Qualification e Validation, utilizzando, quando servono, strumenti dedicati di proprietà
L’evoluzione costante dei riferimenti normativi e della tecnologia impone la formazione continua del nostro team per assicurare ai nostri Clienti il migliore servizio sempre aggiornato
Contattaci oraValidation
Primeco assicura tutta la gamma dei servizi di validation del settore Life Science
- Regulatory Compliance
- Qualifica di Sistemi ed Apparecchiature
- Monitoraggio di Camere Sterili
- Verifica e Monitoraggio ambientale classi particellari secondo ISO 14644/EU-All.GMP 1
- Verifica Recovery time
- Monitoraggio Pressioni differenziali
- Verifica di integrità dei filtri HEPA (PAO Test);
- Mappatura termica ed umidità autoclavi, camere climatiche, magazzini, celle frigorifere, termostati, incubatori,etc.
- Verifica periodica apparecchiature di laboratorio (frigoriferi, freezer, incubatori, autoclavi di sterilizzazione/decontaminazione, forni e muffole)
- Verifica vapore puro per cicli di sterilizzazione secondo EN285
- Verifica particellare e microbiologica utilities per processi aree classificate
- Test di integrità cartucce sterilizzanti idrofobiche e idrofiliche mediante WIT/FFT/Bubble point test
- Flussi d’aria e laminarità su sistemi HVAC
- Verifiche di cleanability con Riboflavina
- Qualifica sistemi di caricamento polveri
- Qualifica Linee di confezionamento e saldatrici
- Convalida cicli di sanitizzazione con Perossido di idrogeno
- Test di rugosità con rugosimetro certificato su materiali a contatto
- Convalida delle utilities di processo (PW,WFI,CS)
- Convalida cicli di sanitizzazione con calore secco ed umido
- Determinazione materiali a contatto con Kit Test
- Smoke test e flussi d’aria e laminarità su sistemi HVAC
Tarature
Primeco dispone degli strumenti necessari per l'esecuzione di tarature di numerose catene di misura
- Taratura di misuratori di temperatura
- Taratura di misuratori di umidità relativa
- Taratura di misuratori di pressione e vuoto
- Taratura di misuratori del numero di giri
- Taratura di misuratori di apparecchiature termometriche
- Taratura di misuratori di indicatori digitali
- Taratura di misuratori di pHmetri e redoximetri
- Taratura di misuratori di conducibilità
- Taratura di misuratori di velocità dell’aria
- Taratura di misuratori di portata
- Taratura di misuratori di tempo
- Taratura di misuratori di ossigeno residuo
- Taratura di strumenti pesatura
- Taratura di viscosimetri
Commissioning
Redazione Procedure di Collaudo e Start-up impianti
- Primeco offre servizi per garantire che i nuovi impianti siano installati correttamente e funzionino in modo efficiente secondo i parametri obiettivo, assicurando l’avviamento, la documentazione e la relativa formazione del personale dedicato
IT Design
Specifiche di progettazione Hardware e software di Produzione, IT infrastrutturale
- Primeco è in grado di proporre le specifiche di progettazione hardware e software, con descrizione dettagliata dei requisiti e delle caratteristiche che un sistema IT di Produzione deve possedere
Automation
Automazione di Processi industriali e di sistema e Sviluppo Software
- Primeco è in grado di proporre piani di automazione di processi industriali.
Computer System Validation (CSV)
Analisi del rischio CSV e Validazione Sistemi Computerizzati
- Primeco offre servizi di Computer system Validation (CSV), ovvero di convalida del sistema informatici GXP rilevanti.