GMP REVIEW – Cosa è e perché è importante farla bene

COS’E’

Con il termine GMP Review del Design si indica un processo formale, strutturato e multidisciplinare di analisi di conformità del design alle norme GMP di riferimento, finalizzata a verificarne la robustezza in termini di protezione e tutela della Qualità e Sicurezza del prodotto, evidenziando nello stesso tempo eventuali aree di miglioramento sulle quali indirizzare l’impegno e le risorse.

In combinazione con tecniche di risk analysis quali FMEA e FMECA, il GMP Review rappresenta un utile supporto al miglioramento continuo della Qualità del processo di Produzione, in quanto consente di identificare i diversi livelli di rischio, proporre azioni di mitigazione condivise calibrando tempi e risorse necessari in funzione delle reali esigenze aziendali.

Il GMP Review di Design è facilmente applicabile a:

• Facility nuove ed esistenti
  • Sistemi/Impianti nuovi ed esistenti

PERCHÈ

Molti sono i riferimenti normativi che rimandano all’esecuzione del GMP Review. In particolare si rimanda a:

• EU GMP Eudralex Vol.4 Annex 15 “Qualification and Validation”:
• ICH Q7 “Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients”

A livello gestionale e competitivo inoltre:

• L’esecuzione del GMP Review supporta il processo di approvazione del Design in caso di facility e/o impianti nuovi: la sua esecuzione in fase di Conceptual Design consente di individuare eventuali punti deboli di progettazione nelle primissime fasi di ingegneria ma anche di valutare i pro e contro di diverse proposte progettuali, sia dal punto di vista GMP, sia per gli aspetti strettamente di “business”.
• L’esecuzione del GMP Review può essere integrata in un contesto di Gap Analysis in progetti di GMP remediation o relativi a riqualifica di Impianti e sistemi complessi.

Il GMP Review viene anche utilizzato per supportare progetti di refurbishing, spesso applicando tecniche di risk analysis, al fine di comparare la conformità GMP di diverse proposte progettuali.

• Il GMP Review di Design per sua natura si propone come un utile tassello nell’ambito delle attività di Contamination Control Strategy, in quanto un design adeguato è senz’altro il primo e fondamentale fattore che contribuisce ad assicurare la Qualità e Sicurezza di prodotti e processi Farmaceutici.

COME

I modelli più diffusi di GMP Review di design si basano su checklist sviluppate a partire dalle linee guida GMP applicabili alla tipologia di impianto/processo oggetto di valutazione (esempio: CFR 210, CFR211, ICH Q7, Eudralex Vol. 4 Part 1, integrati con norme e standard di riferimento specifici).

Ciascun punto della checklist è caratterizzato da una combinazione di tre elementi, riconducibili alle linee guida GMP, che identificano tutti gli step della produzione farmaceutica e gli elementi del “Pharmaceutical Quality System” che concorrono al suo corretto svolgimento:

• Parole chiave: sono gli elementi del processo produttivo che concorrono ad assicurare la Qualità di prodotti e processi, se adeguatamente gestiti e controllati (esempi: layout di stabilimento, layout di impianto, unità funzionali quali warehouse, QC, Dispensing, Produzione, QA, etc.).
• Funzioni: sono gli aspetti che caratterizzano gli elementi del processo produttivo e che devono essere adeguatamente gestiti e sorvegliati per assicurare Qualità e Sicurezza di prodotti e processi.
• Controlli: sono le soluzioni tecniche e procedurali raccomandate affinché una funzione assolva al meglio il suo compito. Più efficienti sono i controlli, più alto sarà il contributo alla qualità GMP.

Se hai esigenze di GMP Review, Primeco è lieta di approfondire tutti gli aspetti di una buona analisi e di supportarti e guidarti in tutte le sue fasi.